Combinação para mieloma múltiplo recidivado ou refratário, ampliando as opções de tratamento disponíveis para pacientes a partir da primeira recaída. A aprovação é baseada no estudo de Fase 3 MajesTEC-3, que demonstrou melhora estatisticamente significativa na sobrevida livre de progressão e na sobrevida global em comparação com os regimes padrão de tratamento. 83% dos pacientes estavam vivos e sem progressão da doença após três anos de tratamento, indicando um benefício clínico duradouro. O Brasil torna-se o segundo país do mundo a aprovar o teclistamabe em combinação com daratumumabe para essa população de pacientes. A aprovação adicional da Anvisa, respaldada pelo estudo de Fase 3 MajesTEC-9, reforça o papel da terapia baseada em teclistamabe já a partir da segunda linha de tratamento.
A Johnson & Johnson (Nyse: JNJ) anunciou que recebeu aprovação regulatória da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para o Tecvayli® (teclistamabe) em combinação com Dalinvi® (daratumumabe) subcutâneo (SC), para o tratamento de pacientes adultos com mieloma múltiplo recidivado ou refratário que tenham recebido pelo menos uma linha prévia de terapia, incluindo um inibidor de proteassoma e um agente imunomodulador.
A combinação atua de forma sinérgica para preparar e ativar o sistema imunológico na eliminação das células de mieloma que expressam a proteína BCMA[2]. O estudo MajesTEC-3 é o primeiro ensaio clínico de Fase 3 com um anticorpo biespecífico em mieloma múltiplo. O regime demonstrou uma redução de 83% no risco de progressão da doença ou morte em comparação com os regimes padrão (HR 0,17; IC 95%, 0,12–0,23; p<0,0001), com uma taxa de sobrevida livre de progressão em três anos de 83%, versus 30% no braço controle, e uma taxa de sobrevida global de 83,3%. Mais de 90% dos pacientes que permaneciam em tratamento após três anos continuaram recebendo Tecvayli® e Dalinvi® SC, consistente com um platô de sobrevida. Esses dados foram publicados no The New England Journal of Medicine, e o regime recebeu aprovação da agência reguladora norte-americana Food and Drug Administration (FDA) em março.
Perspectivas de especialistas e da companhia reforçam a relevância de Tecvayli® em combinação com Dalinvi®: — Pacientes brasileiros participaram do estudo MajesTEC-3, o que destaca a contribuição do Brasil para pesquisas clínicas de relevância global e fortalece as evidências clínicas que sustentam esta nova indicação—destaca a Dra. Vânia Hungria, hematologista, cofundadora e presidente do Conselho Consultivo Científico da International Myeloma Foundation (IMF) América Latina, professora adjunta da Santa Casa de São Paulo, presidente do Grupo Brasileiro de Mieloma (GBRAM) e investigadora do estudo MajesTEC-3. —Esse regime representa um avanço significativo para o tratamento do mieloma recidivado ou refratário. Dispor dessa opção para tratar pacientes após pelo menos uma linha prévia de terapia é particularmente importante, considerando as recaídas sucessivas e a redução progressiva das respostas ao tratamento. Além disso, a redução do uso de corticosteroides pode melhorar a tolerabilidade e diminuir a toxicidade—complementa.
—A decisão da Anvisa posiciona o Brasil como o segundo país do mundo a aprovar esse tratamento inovador. Como líderes em hematologia, temos um compromisso de longa data com o avanço da ciência e a transformação do cenário terapêutico do mieloma múltiplo. Há mais de duas décadas, trabalhamos para impulsionar a pesquisa em mieloma múltiplo e ampliar as abordagens terapêuticas que podem ser utilizadas em diferentes linhas de tratamento. Essa decisão reforça nosso compromisso em contribuir para a ampliação das opções disponíveis para pacientes e profissionais de saúde no Brasil— afirma Damila Truffelli, diretora de Assuntos Médicos da Johnson & Johnson Brasil.
Esta aprovação amplia as opções de tratamento disponíveis para pacientes que receberam pelo menos uma linha prévia de terapia e introduz uma abordagem terapêutica inovadora para cerca de 40% dos pacientes com mieloma múltiplo que apresentam recaída da doença. O mieloma múltiplo é um câncer do sangue que afeta os plasmócitos, um tipo de glóbulo branco encontrado na medula óssea[4]. Nessa doença, plasmócitos anormais se multiplicam e se acumulam, interferindo na produção de células sanguíneas normais e comprometendo a saúde dos ossos.
O mieloma múltiplo é o terceiro câncer hematológico mais comum no mundo, com aproximadamente 188 mil novos casos diagnosticados a cada ano. No Brasil, mais de sete mil novos casos são diagnosticados anualmente, representando cerca de 1% de todos os cânceres e aproximadamente 10% das neoplasias hematológicas.
Resultados do MajestEC-3 — A aprovação é baseada em dados do estudo de Fase 3 MajesTEC-3, um estudo randomizado em andamento que avalia a segurança e a eficácia do teclistamabe em combinação com daratumumabe versus a escolha do investigador entre daratumumabe e dexametasona associados a pomalidomida ou bortezomibe em pacientes com mieloma múltiplo recidivado ou refratário (MMRR) que receberam pelo menos uma linha prévia de terapia. Tecvayli® em combinação com Dalinvi® SC demonstrou melhorias estatisticamente significativas na sobrevida livre de progressão (SLP) e na sobrevida global (SG) em pacientes com MMRR, em comparação com o tratamento padrão, após um acompanhamento mediano de três anos. Os resultados mostraram uma redução de 83% no risco de progressão da doença ou morte em comparação com os regimes padrão (hazard ratio [HR] = 0,17; intervalo de confiança [IC] de 95%: 0,12–0,23; p<0,0001) [7]. A taxa de SLP em três anos foi de 83%, em comparação com 30% no braço controle, representando um benefício duradouro, além de uma taxa de sobrevida global de 83,3%7.
Aprovação regulatória adicional no Brasil — Com base nesse avanço, o Tecvayli® (teclistamabe) também recebeu recentemente aprovação da anvisa para pacientes que tenham recebido pelo menos uma linha prévia de tratamento, com base nos dados do estudo MajesTEC-9. Trata-se do segundo estudo positivo de Fase 3 com teclistamabe em mieloma múltiplo recidivado ou refratário e de um marco importante no fortalecimento das evidências para seu uso já a partir da segunda linha de tratamento. Nesse estudo, o tecvayli® reduziu em 71% o risco de progressão da doença ou morte e em 40% o risco de morte, demonstrando melhorias clínica e estatisticamente significativas na sobrevida livre de progressão e na sobrevida global em comparação com os regimes padrão de tratamento. Os resultados reforçam a relevância da terapia baseada em teclistamabe em cenários mais precoces do tratamento.
O MajesTEC-3 — O MajesTEC-3 (NCT05083169) é um estudo randomizado de Fase 3 em andamento que avalia a segurança e a eficácia do teclistamabe em combinação com daratumumabe, em comparação com a escolha do investigador entre daratumumabe mais dexametasona associados a pomalidomida ou bortezomibe, em pacientes com mieloma múltiplo recidivado ou refratário que receberam pelo menos uma linha prévia de terapia. O desfecho primário do estudo é a sobrevida livre de progressão (SLP). Os desfechos secundários incluem taxa de resposta completa ou melhor, taxa de resposta global, negatividade da doença residual mínima (DRM), sobrevida global, tempo até a piora dos sintomas (MySIm-Q) e segurança. O estudo MajesTEC-3 faz parte do programa clínico mais amplo MajesTEC, que investiga o potencial do Tecvayli® como parte de regimes terapêuticos combinados. Trata-se do primeiro estudo randomizado de Fase 3 com um anticorpo biespecífico em mieloma múltiplo recidivado/refratário. | https://shre.ink/3lDW
MajesTEC-9 — O MajesTEC-9 (NCT05572515) é um estudo de Fase 3, randomizado e em andamento, que compara a monoterapia com teclistamabe aos regimes pomalidomida, bortezomibe e dexametasona (PVd) ou carfilzomibe e dexametasona (Kd) em pacientes com mieloma múltiplo recidivado ou refratário (MMRR) que receberam de uma a três linhas prévias de tratamento, incluindo lenalidomida e um anticorpo monoclonal anti-CD38. O desfecho primário do estudo é a sobrevida livre de progressão (SLP). Os desfechos secundários incluem resposta completa ou melhor (≥RC), duração da resposta (DoR), tempo até o próximo tratamento (TTNT), sobrevida livre de progressão na linha subsequente de tratamento (SLP2), sobrevida global (SG), segurança e desfechos relatados pelos pacientes. O estudo MajesTEC-9 faz parte do programa clínico mais amplo MajesTEC, que investiga o potencial de Tecvayli® como componente de regimes terapêuticos combinados. Para mais informações: https://assets.jnjlabels.com/innovativemedicine/latam/brasil/tecvayli-pub-vp.pdf
Tecvayli®—Tecvayli® (teclistamabe) é um anticorpo biespecífico ativador de células T desenvolvido para ativar o sistema imunológico ao se ligar simultaneamente ao receptor CD3, presente nas células T, e ao antígeno de maturação de células B (BCMA), expresso nas células do mieloma múltiplo e em algumas células saudáveis da linhagem B[9]. O estudo MajesTEC-1, que avaliou o teclistamabe para o tratamento de adultos com mieloma múltiplo recidivado ou refratário após pelo menos três linhas prévias de tratamento, deu origem à primeira aprovação pela Anvisa de um anticorpo biespecífico para o tratamento do mieloma múltiplo.
Dalinvi® — Dalinvi® (daratumumabe) é um anticorpo monoclonal direcionado ao CD38, aprovado para o tratamento do mieloma múltiplo. Os regimes terapêuticos baseados em Dalinvi® têm sido utilizados na prática clínica em diversas regiões do mundo para o tratamento de pacientes com mieloma múltiplo.
Mieloma Múltiplo — O mieloma múltiplo é um câncer hematológico incurável que afeta os plasmócitos, um tipo de glóbulo branco encontrado na medula óssea4. No mieloma múltiplo, os plasmócitos se proliferam e se disseminam rapidamente, substituindo as células normais da medula óssea por tumores. Trata-se do terceiro câncer hematológico mais comum no mundo. A taxa de sobrevida em cinco anos é de 59,8%. Embora algumas pessoas inicialmente não apresentem sintomas, a maioria dos pacientes é diagnosticada após o surgimento de sinais e sintomas como fraturas ou dor óssea, redução da contagem de glóbulos vermelhos (anemia), fadiga intensa, níveis elevados de cálcio no sangue (hipercalcemia), problemas renais ou infecções recorrentes.
Johnson & Johnson — Na Johnson & Johnson, acreditamos que a saúde é tudo. Nossa força em inovação em saúde nos permite construir um mundo onde doenças complexas sejam prevenidas, tratadas e curadas; onde os tratamentos sejam mais inteligentes e menos invasivos; e onde as soluções sejam personalizadas para cada paciente. Por meio de nossa expertise em Medicina Inovadora (Innovative Medicine) e Tecnologia Médica (MedTech), estamos posicionados para impulsionar a inovação em todo o espectro de soluções em saúde, promovendo avanços hoje para entregar as descobertas de amanhã e gerar um impacto significativo na saúde da humanidade. | www.jnj.com/innovativemedicine/brasil e. redes sociais.