Norma estabelece deveres, direitos e regras de governança para médicos e instituições de saúde, com exigência de auditoria e criação de comissões internas de IA.
O Conselho Federal de Medicina (CFM) publicou, no dia 27 de março (sexta-feira), a Resolução nº 2.454/2026, que estabelece normas para a pesquisa, o desenvolvimento, a governança, a auditoria, o monitoramento, a capacitação e o uso responsável da Inteligência Artificial (IA) na medicina. A norma entra em vigor 180 dias após a publicação e se aplica tanto aos sistemas já em uso ou que estejam em desenvolvimento nas instituições médicas.
A regulamentação tem como objetivo estimular a inovação tecnológica na área da saúde, ao mesmo tempo em que impõe padrões rigorosos de auditoria, monitoramento e transparência. A finalidade é assegurar o respeito à ética médica, aos direitos dos pacientes e à autonomia dos profissionais e das instituições de saúde.
Princípios fundamentais — A Resolução determina que a adoção e o uso de modelos, sistemas e aplicações de IA na medicina devem observar os princípios da beneficência, da não maleficência, da autonomia, da justiça e da centralidade do cuidado humano. Na prática, isso significa que a tecnologia deve funcionar como instrumento de apoio, sem substituir o julgamento clínico do médico.
Deveres dos médicos — Entre as obrigações impostas aos profissionais, a norma estabelece que a IA deve ser utilizada exclusivamente como ferramenta de apoio à decisão médica. O médico deverá exercer julgamento crítico sobre as informações e recomendações fornecidas pelos sistemas, além de manter-se atualizado quanto às capacidades, limitações, riscos e eventuais vieses conhecidos das ferramentas utilizadas.
A Resolução também determina que o profissional utilize apenas sistemas que atendam às normas éticas, técnicas, legais e regulatórias vigentes no território nacional. O uso da IA deverá ser registrado no prontuário do paciente, que também deverá ser informado sobre sua utilização, sempre com preservação da mediação humana.
Além disso, o médico deverá respeitar eventual recusa do paciente quanto ao uso da IA em seu atendimento ou tratamento, zelar pela confidencialidade, integridade e segurança dos dados de saúde e comunicar às instâncias competentes quaisquer falhas, riscos relevantes ou usos inadequados da tecnologia que possam comprometer a segurança do paciente ou a qualidade da assistência.
Direitos assegurados aos profissionais — A Resolução também consagra direitos aos médicos, entre eles o da autonomia profissional e o de acesso a informações claras, transparentes e compreensíveis sobre o funcionamento, as finalidades, as limitações, os riscos e o grau de evidência científica dos sistemas de IA utilizados.
O texto ainda garante ao médico o direito de recusar a utilização de sistemas que não apresentem validação científica adequada, certificação regulatória pertinente ou que contrariem princípios éticos, técnicos ou legais da medicina.
Governança obrigatória nas instituições — Para as instituições médicas, como hospitais e clínicas, a norma impõe a necessidade de implementação de programas de governança em IA compatíveis com elevados padrões éticos, legais e regulatórios. O texto exige a criação de mecanismos de auditoria especializada e monitoramento contínuo.
A Resolução também determina que a instituição ou o médico que desenvolver ou contratar modelos e sistemas de IA deverá estabelecer processos internos de governança capazes de garantir segurança, qualidade e ética na utilização da tecnologia. Entre as exigências está a criação de uma Comissão de IA, responsável por assegurar o uso ético dos sistemas e o cumprimento das obrigações previstas na norma. Com isso, os comitês e seus membros passam a ter responsabilidade legal pelo uso da IA nas instituições.
Impactos jurídicos e regulatórios — Para o advogado Fábio Cardoso Machado, e sócio do Andrade Maia Advogados e responsável pela prática de Governança, Compliance e Investigações Corporativas no escritório, a Resolução representa um marco regulatório relevante para a integração da Inteligência Artificial na prática médica.
— A norma deixa claro que a Inteligência Artificial não substitui o médico, mas funciona como instrumento de apoio técnico. Ao mesmo tempo, impõe deveres rigorosos de transparência, registro, governança e responsabilidade. Hospitais e clínicas precisarão estruturar programas formais de compliance em IA, com auditoria contínua e comissões específicas, sob pena de assumirem riscos jurídicos significativos —afirma.
Segundo ele, a previsão de responsabilidade para membros das comissões internas de IA reforça a necessidade de adoção de protocolos bem definidos e documentação adequada dos processos decisórios. —A regulamentação equilibra inovação e segurança. Estimula o uso da tecnologia, mas exige maturidade institucional e compromisso com padrões éticos elevados— conclui.
Com a entrada em vigor prevista para 180 dias após a publicação, instituições e profissionais terão prazo para se adaptar às novas exigências, que devem redefinir os parâmetros de utilização da Inteligência Artificial na medicina brasileira.