Consolidando os amplos benefícios da semaglutida para pessoas com diabetes tipo 2 e comorbidades. Aguardando decisão da Comissão Europeia, Ozempic® (semaglutida 1,0mg) terá a bula mais abrangente aprovada na classe dos agonistas do receptor de GLP-1 (AR- GLP-1), demonstrando melhorias no controle glicêmico, peso, eventos cardiovasculares (CV), doença renal crônica e desfechos funcionais na doença arterial periférica (DAP). Ozempic® é o primeiro e único tratamento redutor de glicose com benefícios funcionais comprovados em pessoas com diabetes tipo 2 e DAP. A opinião positiva se baseia nos resultados do estudo Stride de fase 3b, que demonstrou uma melhora na capacidade de caminhada em pacientes com diabetes tipo 2 e DAP. Dados adicionais dos estudos Stride e SOUL (desfechos CV com Rybelsus® em diabetes tipo 2) foram apresentados no dia 24 de junho (quinta-feira), na 85ª Sessão Científica da American Diabetes Association (ADA).
Bagsværd, Dinamarca — A Novo Nordisk anunciou no dia 24 de junho (quinta-feira), que o Comitê de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) emitiu uma opinião positiva para atualização da bula de Ozempic® (semaglutida 1mg) com base nos dados positivos do estudo Stride sobre desfechos funcionais na doença arterial periférica (DAP).
Stride é o único estudo dedicado a desfechos funcionais em DAP com um agonista do receptor de GLP-1 (Ar-AR- GLP-1). A DAP é uma manifestação da doença cardiovascular aterosclerótica (DCVA), na qual o acúmulo de depósitos de gordura nas paredes arteriais restringe o suprimento de sangue aos músculos, o que pode causar sintomas debilitantes, limitações físicas e baixa qualidade de vida.
—Pessoas com diabetes tipo 2 enfrentam múltiplos desafios cardiometabólicos, e ainda há escassez de tratamentos que abordem todo o espectro da doença —afirmou Ludovic Helfgott, vice-presidente executivo de Estratégia de Produtos e Portfólio da Novo Nordisk. —Aguardando a decisão da Comissão Europeia, a atualização da bula com os dados do Stride completaria o panorama de indicações de Ozempic®, tornando-o o único AR-GLP-1 com redução de risco comprovada para morte cardiovascular, infarto, AVC, eventos renais importantes e melhora da capacidade funcional de caminhada em pessoas com diabetes tipo 2. Combinado com sua ampla base de evidências do mundo real, Ozempic® oferece os melhores benefícios da classe para pessoas vivendo com diabetes tipo 2 e suas comorbidades, ajudando a tratar a doença hoje, ao mesmo tempo em que potencialmente reduz complicações futuras—,.
Após a opinião positiva do CHMP, a Novo Nordisk espera que a Comissão Europeia implemente a atualização da bula em aproximadamente dois meses. A Novo Nordisk também solicitou a ampliação da bula de Ozempic® nos EUA, com decisão prevista para o último trimestre de 2025.
Com base nos dados do estudo Soul, a Novo Nordisk também submeteu pedidos de ampliação de bula para o Rybelsus® junto à EMA e ao FDA. Isso pode tornar o Rybelsus® o primeiro e único AR-GLP-1 oral com benefícios cardiovasculares comprovados. Uma decisão também é esperada para a segunda metade de 2025. No Brasil, Ozempic® (semaglutida 1,0mg) e Rybelsus® (semaglutida oral) são indicados para o tratamento de adultos com diabetes mellitus tipo 2 insuficientemente controlado, como adjuvante à dieta e exercício.
Na 85ª Sessão Científica da American Diabetes Association (ADA), foram apresentados dados secundários dos estudos com semaglutida Stride, Soul E Flow: Stride: resultados secundários mostraram que Ozempic® (semaglutida 1mg) melhorou consistentemente a distância máxima de caminhada em pessoas com diabetes tipo 2 e DAP sintomática em comparação ao placebo, independentemente das características do diabetes tipo 2.
Soul: resultados secundários indicaram que os benefícios cardiovasculares de Rybelsus® (semaglutida oral) em pessoas com diabetes tipo 2 e DCV e/ou DRC foram mais pronunciados em pessoas com níveis mais altos de HbA1c na linha de base. Os benefícios cardiovasculares foram consistentes entre as diferentes categorias de IMC.
Flow: resultados secundários mostraram que os benefícios de Ozempic® (semaglutida 1mg) na DRC em pessoas com diabetes tipo 2, independentemente do IMC , não parecem estar relacionados à perda de peso. Uma análise adicional demonstrou que adicionar semaglutida ao tratamento padrão teve alta relação custo-benefício a longo prazo em pessoas com diabetes tipo 2 e DRC na Dinamarca.
Esses resultados ampliam o conjunto de evidências que sustentam o uso da semaglutida em diversas condições cardiovasculares e metabólicas, incluindo diabetes tipo 2 e DRC, esteato-hepatite associada à disfunção metabólica (MASH), obesidade e insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada (ICFEP), com ou sem diabetes tipo 2. Eles também reforçam o perfil de segurança já bem estabelecido da semaglutida, com mais de 33 milhões de pacientes-ano de exposição desde seu lançamento em 201813.
O estudo Stride —Stride é um estudo clínico fase 3b, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, que avalia o benefício da semaglutida injetável 1,0 mg semanal (comercializada como Ozempic®) na capacidade funcional. O estudo incluiu 792 participantes com diabetes tipo 2 e DAP sintomática com dor nas pernas induzida por caminhada. O desfecho primário foi a distância máxima de caminhada em esteira com carga constante após 52 semanas de tratamento com semaglutida comparado ao placebo. Stride é o único estudo dedicado a desfechos funcionais em DAP com um análogo de GLP-1.
O estudo Stride atingiu seu desfecho primário, com Ozempic® (semaglutida 1mg) demonstrando uma melhora superior e clinicamente relevante de 13% na distância máxima de caminhada e uma diferença média de 39,9 metros em inclinação acentuada (12%) em comparação ao placebo na Semana 52.
O estudo Soul — Soul foi um estudo de desfechos cardiovasculares fase 3, multicêntrico, internacional, randomizado, duplo-cego, paralelo e controlado por placebo, com 9.650 participantes. O objetivo foi avaliar o efeito da semaglutida oral (comercializadoa como Rybelsus) em comparação ao placebo nos desfechos CV em pessoas com diabetes tipo 2 e DCV e/ou DRC estabelecida. O estudo começou em 2019. O principal objetivo foi demonstrar que a semaglutida oral reduz o risco de eventos cardiovasculares maiores (MACE; desfecho composto de morte CV, infarto não fatal e AVC não fatal) quando ambos os tratamentos são adicionados ao padrão de cuidado em pacientes com diabetes tipo 2 e DCV e/ou DRC estabelecida
O estudo SOUL demonstrou uma redução significativa de 14% no risco de MACE em adultos com diabetes tipo 2 e DCV e/ou DRC em comparação ao placebo, tornando o Rybelsus® (semaglutida oral) o primeiro e único análogo de GLP-1 oral com benefício CV comprovado.
O estudo Flow — Flow foi um estudo de superioridade, randomizado, duplo-cego, paralelo e controlado por placebo, comparando Ozempic® (semaglutida 1mg) com placebo como adjuvante ao tratamento padrão. O estudo avaliou os efeitos do tratamento nos desfechos renais para prevenção da progressão da doença renal e risco de mortalidade renal e cardiovascular em pessoas com diabetes tipo 2 e DRC (definida como taxa de filtração glomerular estimada [TFGe] ≥50 e ≤75 mL/min/1,73 m² com relação albumina-creatinina urinária [RACU] >300 e <5.000 mg/g ou TFGe ≥25 e <50 mL/min/1,73 m² com RACU >100 e <5.000 mg/g). Ao todo, 3.533 pessoas foram incluídas no estudo, realizado em 28 países e cerca de 400 centros de pesquisa.
O objetivo principal foi demonstrar não progressão da DRC e redução do risco de mortalidade renal e CV por meio de um desfecho primário composto com cinco critérios: início de redução persistente ≥50% da TFGe (equação CKD-EPI) em relação à linha de base; início de TFGe persistente <15 mL/min/1,73 m²; início de terapia renal substitutiva crônica (diálise ou transplante); morte por doença renal; ou morte por doença CV. Desfechos secundários confirmatórios incluíram taxa anual de variação da TFGe (CKD-EPI), MACE (incluindo infarto não fatal, AVC não fatal e morte CV) e mortalidade por todas as causas.
O estudo Flow demonstrou uma redução de risco estatisticamente significativa e superior de 24% na progressão da doença renal, bem como redução em MACE e mortalidade por todas as causas nos pacientes tratados com Ozempic® ( semaglutida 1mg) em comparação ao placebo.
DAP — A DAP nos membros inferiores é uma forma grave de DCVA que é pouco rastreada e subdiagnosticada, afetando aproximadamente 230 milhões de pessoas no mundo todo. O sintoma clássico é a claudicação intermitente, associada à limitação na capacidade de caminhada e à baixa qualidade de vida relacionada à saúde. O diabetes tipo 2 é um dos principais fatores de risco para DAP; cerca de um em cada três indivíduos com DAP tem diabetes tipo 2. Embora sejam recomendadas terapias antiateroscleróticas e mudanças de estilo de vida, não existem terapias eficazes que melhorem especificamente os desfechos funcionais na DAP e no diabetes tipo 2;.
Ozempic® — Ozempic® (semaglutida 1,0mg) injetável 0,25 mg, 0,5 mg, 1,0 mg ou 2,0 mg é um AR- GLP-1 de aplicação semanal indicado, junto com dieta e exercícios, para melhorar o controle glicêmico em adultos com diabetes tipo 2 e para reduzir o risco de eventos cardiovasculares maiores, como infarto, AVC ou morte CV, em adultos com diabetes tipo 2 e doença cardiovascular estabelecida. Ozempic® (semaglutida 1,0mg) é o único AR-GLP-1 indicado para reduzir o risco de piora da doença renal e morte por eventos cardiovasculares em adultos com diabetes tipo 2 e DRC²⁰. Atualmente, Ozempic® (semaglutida 1,0mg) é comercializado em 72 países e 7 milhões de pessoas com diabetes tipo 2 são tratadas com Ozempic® (semaglutida 1,0mg) no mundo todo.
Rybelsus® — Rybelsus® (semaglutida oral) é um AR- GLP-1 indicado para o tratamento de adultos com diabetes tipo 2 inadequadamente controlado, com o objetivo de melhorar o controle glicêmico como adjuvante à dieta e ao exercício²²,²³. Rybelsus® (semaglutida oral) é administrado uma vez ao dia e aprovado para uso em três dosagens terapêuticas: 3 mg, 7 mg e 14 mg²⁴,²⁵. Rybelsus® (semaglutida oral) oferece redução superior da glicemia em comparação a outros anti-hiperglicemiantes, além de promover perda de peso consistente²⁴–²⁶ e redução de fatores de risco cardiometabólicos²⁶. Atualmente, Rybelsus® (semaglutida 1,0mg) é comercializado em 45 países. Mais de 2,1 milhões de pessoas com diabetes tipo 2 estão sendo tratadas com Rybelsus® (semaglutida oral)no mundo todo²¹.