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25/06/2008 - 09:27

Dinamarca e Escócia adotam etexilato de dabigatrana para atender pacientes com risco de formação de trombo (coágulo)

Anticoagulante oral produzido pelo laboratório alemão Boehringer Ingelheim tem primeira avaliação positiva após lançamento na União Européia.

O Consórcio de Medicina Escocês (SMC – Scottish Medicines Consortium) anunciou, na primeira quinzena deste mês, o uso do etexilato de dabigatrana na rotina do Serviço de Saúde Nacional da Escócia, como primeira indicação já autorizada na União Européia: prevenção de trombos (coágulos) em pacientes submetidos à cirurgia de substituição total ou parcial de quadril e/ou joelho. Pacientes submetidos a cirurgias ortopédicas desse porte apresentam maior risco de desenvolvimento de coágulos, conhecido no meio acadêmico como Tromboembolismo Venoso (TEV). Este risco aumenta com o período de hospitalização, em que o paciente permanece em longo período de repouso no leito.

O Instituto Dinamarquês da Farmacoterapia Racional (IRF), que pertence à Agência de Medicina Dinamarquesa, também endossou o etexilato de dabigatrana como uma boa alternativa, tanto em relação à eficácia quanto à facilidade do uso. A comissão européia concedeu a autorização de comercialização do anticoagulante oral nos 27 estados membros desde março de 2008. Essas decisões são as primeiras provas concretas dos resultados positivos acerca da administração do etexilato de dabigatrana, analisados pelas mais conceituadas entidades de saúde da Europa. Isso prova que o anticoagulante cumpriu todos os critérios clínicos e de rentabilidade econômica necessários para o uso pelos sistemas de saúde escocês e dinamarquês.

Os dados da fase III dos estudos RE-Novate e RE-Model mostraram que a administração oral diária do etexilado de dabigatrana, tanto de 150 como 220 mg, é tão eficaz e segura como a de enoxaparina injetável (40 mg) na prevenção do Tromboembolismo Venoso e toda a causa de mortalidade após a cirurgia de reposição total ou parcial de quadril e/ou joelho. Ao contrário dos demais anticoagulantes, como as heparinas de baixo peso molecular), que requerem aplicação de injeção, o etexilato de dabigatrana pode ser administrado em dose oral fixa, tornando a administração infinitamente mais fácil tanto no ambiente hospitalar, logo após a cirurgia, quanto no ambiente domiciliar depois que o paciente recebe alta. Administrado em casa, o anticoagulante não necessita de monitorização dos parâmetros de coagulação para ser utilizado.

Os pacientes submetidos à cirurgia de substituição total ou parcial de quadril e/ou joelho estão no grupo de alto risco de desenvolvimento do TEV. Sem o uso de anticoagulantes que previnam a formação do trombo (também chamados de tromboprofiláticos), cerca de 60% de pacientes que passaram por uma cirurgia ortopédica estão propensos a desenvolver a doença, de modo sintomático ou assintomático, enquanto que de 0.2 a 10% são potencialmente propensos a desenvolver o tipo mais fatal, representado pela embolia pulmonar. Segundo estudos prévios, estima-se que 543.454 mortes na Europa, por ano, estejam relacionadas à ocorrência do TEV – mais do que o dobro de número de mortes causadas por câncer de mama, próstata, AIDS e acidentes de trânsito, somados.

Tratamento e Prevenção - “Sabemos que o tratamento preventivo do trombo depois da cirurgia ortopédica é crucial para proteger pacientes com risco potencial de desenvolver este tipo de complicação. Agora, com o etexilato de dabigatrana como uma nova opção terapêutica, temos um tratamento oral eficaz, administrado uma vez ao dia e com evidências e perfil de segurança para proporcionar tratamento conveniente tanto no ambiente hospitalar quando em domicílio”, diz Simon Frostick, professor de Ortopedia da Universidade de Liverpool, no Reino Unido. O diretor executivo de uma entidade de caridade européia (ACE – AntiCoagulation Europe), que trabalha promovendo a prevenção da trombose e fornecendo informações e orientações aos pacientes, também dá boas-vindas à decisão das entidades européias e a chegada do etexilato de dabigatrana ao mercado. Eva Knight declara: “Isto pode salvar vidas. O medicamento traz um potencial de benefício enorme aos pacientes. Uma das razões do baixo índice de profilaxia é a forma exclusivamente injetável das heparinas Após a alta do hospital, muitos pacientes tinham que aprender a se auto-injetar, resultando na interrupção do tratamento ou em sua incorreta administração. O etexilato de dabigatrana é muito mais eficiente, já que o uso é restrito à ingestão de duas cápsulas uma vez ao dia”.

A substância tem rápido início de ação, além de efeito consistente e previsível. Ela previne a formação do trombo através da inibição direta e específica da trombina, a enzima central e essencial na cascata de coagulação que permite a conversão de fibrinogênio em fibrina. Ao contrário da warfarina, substância que durante muitos anos foi tida como referência na categoria dos anticoagulantes, não possui nenhum problema de interação com nenhum alimento e quase não registra risco de interação com o uso concomitante de outras drogas. A Boehringer Ingelheim continua avaliando a eficácia e a segurança do anticoagulante em uma variedade de condições de doença tromboembólicas, através de programas de estudos clínicos criteriosos envolvendo pacientes do mundo inteiro. Outros estudos contínuos seguem avaliando a eficácia e a segurança da substância no tratamento do TEV agudo e prevenção secundária do TEV.

Perfil da Boehringer Ingelheim - A corporação Boehringer Ingelheim é uma das 20 principais companhias farmacêuticas do mundo. Com matriz em Ingelheim, Alemanha, opera globalmente com 135 afiliadas em 47 países e 39.800 funcionários. Desde sua fundação em 1885, a empresa familiar é comprometida com a pesquisa, o desenvolvimento e a comercialização de produtos de alto valor terapêutico para a medicina humana e a animal.

Em 2007, a Boehringer Ingelheim registrou vendas líquidas de € 10,9 bilhões, dos quais investiu um quinto das vendas líquidas de seu maior segmento de negócios de medicamentos sob prescrição médica em Pesquisa & Desenvolvimento. || www.boehringer-ingelheim.com.br

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