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03/04/2008 - 09:20

ONTARGET®: um dos maiores estudos mundiais envolvendo hipertensão e proteção Cardiovascular

Acabam de ser anunciados para o mundo inteiro os principais resultados do ONTARGET®, um dos maiores estudos mundiais envolvendo hipertensão e proteção Cardiovascular.Resultados provam que a telmisartana oferece a mesma proteção de ramipril e melhor tolerabilidade em uma ampla população de pacientes sob alto risco cardiovascular.

A telmisartana pode prevenir um em cada cinco eventos cardiovasculares sérios. Essa é uma das principais conclusões do ONTARGET ® (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial – Estudo Global de Endpoints em Andamento Envolvendo Telmisartana Isoladamente e em Combinação com Ramipril), um dos maiores estudos focados no tratamento da hipertensão, que envolveu 25.620 pacientes no mundo inteiro.

O anúncio foi feito hoje de manhã, a partir das 8h30, em transmissão ao vivo direto de Chicago, onde acontece a 57ª Sessão Científica Anual do Colégio Americano de Cardiologia (ACC). No Brasil, além do Dr. Osvaldo Kohlmann, nefrologista da Escola Paulista de Medicina (Unifesp), estiveram à disposição da imprensa para entrevistas executivos, como Roberto Oliveira, diretor de marketing da Boehringer Ingelheim, laboratório que investiu no estudo.

Principais novidades - Os resultados do estudo de referência ONTARGET® provaram que a telmisartana, um moderno bloqueador dos receptores da angiotensina II (BRA), oferece a mesma proteção do atual tratamento padrão, ramipril, com melhor tolerabilidade na redução do risco de morte cardiovascular, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral e hospitalização devido a insuficiência cardíaca congestiva. Foi avaliada uma ampla amostragem de pacientes sob alto risco cardiovascular. Estes eventos ocorreram em 16,66% dos pacientes tratados com telmisartana versus 16,46% dos pacientes tratados com ramipril.1

O risco relativo (relação da probabilidade do evento ocorrer no grupo da telmisartana versus o grupo de ramipril) foi de 1,01, com um IC (Intervalo de Confiança) de 95% de 0,94-1,09. Em 2000, o estudo HOPE mostrou que o risco cardiovascular em pacientes tratados com ramipril é reduzido em aproximadamente 20% quando comparado ao placebo.2Isso significa que um em cada cinco eventos cardiovasculares sérios em um grupo de pacientes sob alto risco foi prevenido. Um efeito similar pode agora ser atribuído à telmisartana. Os 25.620 pacientes sob alto risco incluídos no Estudo ONTARGET® já estavam recebendo tratamento convencional, tal como estatinas para reduzir o colesterol, terapia antiplaquetária, beta-bloqueadores e outros anti-hipertensivos.3

A telmisartana mostrou também ser significativamente melhor tolerada do que ramipril, um inibidor da enzima conversora da angiotensina (ECA) amplamente utilizado, no que se refere aos efeitos colaterais típicos dos inibidores da ECA.1 Embora os pacientes com intolerância aos inibidores da ECA tenham sido excluídos do estudo, 360 indivíduos no braço tratado com ramipril descontinuaram o tratamento porque apresentaram tosse versus apenas 93 pacientes no braço tratado com telmisartana. Vinte e cinco pacientes descontinuaram seu tratamento no braço de ramipril devido a edema angioneurótico, versus apenas 10 no grupo tratado com telmisartana.1

Os dados do ONTARGET® mostram também que telmisartana está associada a uma maior adesão ao tratamento.1 Além disso, a eficácia, a tolerabilidade e a adesão constituem também fatores importantes a serem considerados, uma vez que são fundamentais para o tratamento eficaz a longo prazo na prevenção de eventos cardiovasculares sérios.

ONTARGET e telmisartana - Telmisartana é atualmente o único bloqueador dos receptores da angiotensina II (BRA) a oferecer benefícios comprovados de proteção cardiovascular, que vão além da redução da pressão arterial nessa população sob alto risco.1 Até agora, apenas o inibidor da ECA ramipril havia demonstrado esses efeitos protetores.2

O estudo ONTARGET® também investigou a utilidade de combinar telmisartana com ramipril, para esclarecer uma importante questão para a comunidade clínica – a combinação de um inibidor da ECA e um BRA, ou seja, o bloqueio duplo do sistema renina-angiotensina (RAS), ofereceria proteção ainda maior em comparação com o bloqueio único? Os resultados anunciados hoje indicam que não há benefício protetor adicional para a grande maioria dos pacientes, se ramipril e telmisartana forem combinados.

Implicações do estudo ONTARGET® - “O Estudo ONTARGET® mostra que telmisartana é um tratamento bem tolerado em pacientes sob alto risco cardiovascular, é eficaz quanto ramipril na prevenção de ataques cardíacos, acidente vascular cerebral, hospitalizações devidas à insuficiência cardíaca e mortes”, afirmou o Prof. Salim Yusuf, investigador principal do Programa de Estudo ONTARGET® e Diretor do Instituto de Pesquisa de Saúde da População da Universidade McMaster, Hamilton, Canadá. “Os resultados do ONTARGET têm importantes implicações para o controle de pacientes com doenças cardiovasculares. Temos agora uma nova opção terapêutica para pacientes sob alto risco, que é eficaz e melhor tolerada.”

O maior estudo de resultados já conduzido envolvendo BRA ONTARGET® é um estudo clínico randomizado, duplo-cego, que avaliou 25.620 pacientes sob alto risco cardiovascular com pressão arterial normal ou controlada, ao longo de um período de observação de até seis anos.

Estamos orgulhosos de ter iniciado ONTARGET®, o maior estudo sobre resultados cardiovasculares já conduzido com um BRA. O estudo incluiu pacientes sob alto risco cardiovascular com um histórico de doença arterial coronariana, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório, doença vascular periférica ou diabetes com dano a órgão-alvo. O estudo possui um banco de dados extremamente sólido que irá possibilitar à comunidade médica responder perguntas às quais nenhuma comprovação científica encontrava-se ainda disponível.

Com 99,8% dos pacientes acompanhados ao longo desses anos, este é um dos estudos de referência melhor controlado e conduzido até hoje. Devemos este excelente controle do estudo aos investigadores em mais de 700 centros localizados em 40 países liderados pelo Professor Salim Yusuf e sua equipe na Universidade McMaster, Hamilton, Canadá,” afirmou o Dr. Andréas Barner, Membro do Conselho Diretivo da Boehringer Ingelheim responsável por Pesquisa e Desenvolvimento e Medicina.

Benefícios relacionados às excepcionais propriedades e estrutura da telmisartana - Evidência adicional das excepcionais propriedades da telmisartana já foi relatada em estudos anteriores. Em 2007, o estudo AMADEO mostrou que a telmisartana alcançava uma redução significativamente maior na proteinúria comparado ao BRA losartan, além dos efeitos de redução da pressão arterial, demonstrando o potencial de proteção renal com telmisartana em pacientes diabéticos.4 Além disso, em 2006 os estudos PRISMA conduzidos em pacientes hipertensos demonstraram que a telmisartana alcançou reduções mais potentes da pressão arterial em comparação com o inibidor da ECA ramipril.5,6

“Os benefícios da telmisartana observados no ONTARGET® e em estudos anteriores podem ser atribuídos às propriedades farmacológicas específicas e ao modo de ação da telmisartana, incluindo meia-vida longa, grande volume de distribuição, alta penetração nas células e bloqueio AT1 seletivo. O ONTARGET® fornece agora a evidência de que as propriedades da telmisartana se traduzem em resultados clínicos relevantes”, comentou o Professor Michael Böhm, Diretor do Departamento de Cardiologia, Universitätsklinik des Saarlandes, Homburg, Alemanha e Coordenador Nacional do Estudo ONTARGET® na Alemanha.

Abordando o maior ônus dos serviços de cuidados à saúde no mundo - A doença cardiovascular (DCV) é a principal causa de morte em todo o mundo, responsável por mais de 17,5 milhões de óbitos por ano.7 Sete milhões e seiscentas mil pessoas morrem em conseqüência de ataque cardíaco e 5,7 milhões em conseqüência de acidente vascular cerebral todos os anos.7 Estima-se que as mortes por DCV em todo o mundo cheguem a aproximadamente 25 milhões em 2020.8 A DCV constitui também atualmente uma causa importante de incapacidade e estima-se que em 2020 será a maior causa de incapacidade em todo o mundo.8 Um acidente vascular cerebral importante é considerado por mais de metade dos indivíduos em risco como pior do que a morte.9 [ Links relacionados: www.news-ontarget.com | www.ontarget-telmisartan.com

ONTARGET® - O Programa de Estudo ONTARGET® consiste de dois estudos internacionais randomizados, duplo-cegos, multicêntricos: o estudo principal, ONTARGET® que relata seus resultados hoje e um estudo paralelo TRANSCEND® (Telmisartan Randomized AssessmeNt Study in ACE-I iNtolerant subjects with cardiovascular Disease – Estudo Randomizado de Avaliação de Telmisartana em Indivíduos com Doença Cardiovascular que Apresentam Intolerância aos I-ECAs), cuja divulgação está planejada para o final do ano.3

Os braços de tratamento do estudo ONTARGET® foram 80 mg de telmisartana, 10 mg de ramipril e terapia combinada com 80 mg de telmisartana e 10 mg de ramipril. No estudo TRANSCEND® os braços de tratamento são 80 mg de telmisartana ou placebo – ambos em adição ao tratamento convencional da pressão arterial, que não inclui um IECA ou outro BRA.3

Os pacientes incluídos no Programa de Estudo ONTARGET® tinham ≥55 anos, um histórico de doença arterial coronariana, acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório recente (>7 dias, <1 ano), doença vascular periférica ou diabetes melitus com dano a órgão-alvo, tal como microalbuminúria, índice tornozelo-braquial <0,8 ou hipertrofia do ventrículo esquerdo.3

O Estudo ONTARGET® incluiu um endpoint quádruplo composto: morte cardiovascular | infarto do miocárdio | acidente vascular cerebral, e hospitalização devido à insuficiência cardíaca.

Os pacientes que apresentavam intolerância aos IECAs não eram elegíveis para o estudo ONTARGET®. Intolerância aos IECAs foi um requisito para inclusão no TRANSCEND®.

A telmisartana - A telmisartana é um membro da classe dos bloqueadores dos receptores da angiotensina II (BRA) e está aprovado para o tratamento da hipertensão leve a moderada. Está sendo investigado no programa de pesquisa mais ambicioso e de longo alcance já conduzido com um BRA. Nos programas de estudo clínico em andamento ONTARGET®, PROTECTION® e PRoFESS®, mais de 58.000 pacientes foram incluídos para investigar os efeitos protetores cardiovasculares da telmisartana.

A telmisartana foi descoberta e desenvolvido pela Boehringer Ingelheim. A companhia comercializa telmisartana em 84 países em todo o mundo, incluindo EUA, Japão e países europeus. Telmisartana é comercializado em cooperação com Astellas Pharma Inc. no Japão, Bayer HealthCare na Europa e GlaxoSmithKline em mercados selecionados.

Perfil da Boehringer Ingelheim - O grupo Boehringer Ingelheim é uma das 20 principais companhias farmacêuticas do mundo. Com matriz em Ingelheim, Alemanha, ela opera globalmente com 137 afiliadas em 47 países e 38.400 funcionários. Desde sua fundação, em 1885, a empresa familiar está comprometida com a pesquisa, o desenvolvimento, a fabricação e a comercialização de produtos inovadores de alto valor terapêutico para a medicina humana e veterinária.

Em 2006, a Boehringer Ingelheim registrou vendas líquidas de € 10,6 bilhões, dos quais investiu um quinto em seu maior segmento de negócios, Medicamentos sob Prescrição Médica, tanto em pesquisa como em desenvolvimento. | Site www.boehringer-ingelheim.com.br.

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